Søke midler
Prosjektet må ha lokal godkjenning og forankring i egen institusjon/ avdelinger enhet.
Forskningsansvarlig er administrasjonen og ledelsen i foretaket bak søknaden. I henhold til helseforskningsloven plikter den forskningsansvarlige institusjon å føre løpende oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som gjennomføres i egen institusjon.
Prosjektleder skal informere klinikksjef (og ansvarlig institusjon) om prosjektet (prosjektbeskrivelse) som involverer bruk av ressurser (kopi av søknad), før søknader sendes eller kontrakter ferdigstilles.
Klinikksjef skal godkjenne (send kopi til forsknings- og innovasjonsleder). Involverte kollegaer (f.eks. enhetsleder) ved Finnmarkssykehuset må også være informert om prosjektet. Les mer om relevante prosedyrer i KVIKK.
Prosjektleder skal ha ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet som kreves godkjent av REK, og prosjektleder må da ha de nødvendige forskningskvalifikasjonene (Ph.D), eventuelt klinisk kompetanse samt kompetanse innen etikk og personvern. Hun/han også ansvar for innhenting av godkjenninger. Prosjektpersonell har opplysningsplikt til tilsynsmyndighetene (f.eks. Datatilsynet, Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk. Regional Etisk Komite REK).
Ett av trinnene er å avklare hvem som bestemmer og har ansvar for databehandlingen i prosjektet, roller og ansvar. Hvilke institusjon(er) avgjør hvorfor og hvordan personopplysninger behandles?
Før du skal behandle personopplysninger er det viktig å avklare hvilken rolle du har. Er du behandlingsansvarlig, behandlingsansvarlig sammen med en annen virksomhet eller databehandler?
Det stilles forskjellige krav til behandlingsansvarlige og databehandlere.
Se veileder fra Datatilsynet - Behandlingsansvarlig og databehandler | Datatilsynet)
For mer om roller og ansvar, se Normens veileder om internkontroll og Normens faktaark om bruk av databehandler
Normen nevner i sitt flytskjema også det å etablere nødvendige avtaler:
Vurder eksempelvis hvilke avtaler prosjektet må ha for behandling av personopplysninger, basert på kartleggingen av ansvar og datadeling. Samarbeidsavtale regulerer avtalepartenes rettigheter og plikter vedrørende andre forhold ved prosjektet, som finansiering, oppgavefordeling, publiseringspoeng, rettigheter til forskningsresultater og data mv. Følg prosedyrer og maler for avtaleinngåelse ved din institusjon.
Hvis prosjektet kun bruker leverandører i tråd med lagringsguiden ved din institusjon, kan du gå ut fra at institusjonens avtaler med databehandlere er dekkende. Bruker prosjektet leverandører som ikke står på listen, må du be din institusjon inngå prosjektspesifikk databehandleravtale. Rådfør deg med din institusjon hvis du er usikker på hvilke avtaler som bør inngås i prosjektet. Avtale om felles dataansvar/databehandler må inngås før behandling av personopplysninger starter.
Direktoratet for e-helse har utgitt mal for standard databehandleravtale med veileder: Standard databehandleravtale med veileder - ehelse
Se også Normens faktaark om bruk av databehandler.
Flere avtalemaler finnes på disse sidene:
Oslo Universitetssykehus - Forskningsstøtte har en side til avtalemaler for samarbeid
Forskningsrådet har andre typer samarbeidsavtaler
Norcrin har maler for forskjellige avtaler (planlegging, gjennomføring, samarbeid, etc) for industrisamarbeid
DFØ har lagt ut en lenke til Forskningssavtalen SSA-F. SSA-F er egnet til anskaffelse av forsknings- og utredningsoppdrag der det er ønskelig med uavhengighet til oppdragsgiver, at oppdragstaker gis anledning til å bevare sin faglige integritet og til å etterleve forskningens grunnleggende verdier. Mal til Oppdragsforskningsavtale
UNN har en opplysningsside for samarbeidsavtaler og rettigheter
Brukermedvirkning er lovfestet i spesialisthelsetjenesten, jf. helseforetakslovens § 35, og brukermedvirkning i helseforskning er et krav fra helsemyndighetene2. Det er vedtatt nasjonale retningslinjer for brukermedvirkning i forskning.
Regjeringen ønsker mer enhetlig praksis ved oppnevning av brukerutvalg og brukermedvirkning i styrene. Det er derfor stilt krav om etablering av felles retningslinjer for brukermedvirkning (Se Kvikk dokument; https://helse-nord.datakvalitet.net/docs/dok/DOK55289.pdf)
Det er krav om brukermedvirkning fra nesten alle som finansierer helseforskning i Norge. I forskning finansiert fra Helse Nord eller Finnmarkssykehuset, er det tydelige krav om reell brukermedvirkning gjennom hele forskningsprosjektet. Brukermedvirkning er sentral i pågående prosjekter ved Finnmarkssykehuset (se dokument i Kvikk; RL5816 - Handlingsplan forskning Finnmarkssykehuset HF 2022-2030)
Hvordan skaffe seg en bruker til å være med på ditt prosjekt?
Vi ønsker å stimulere til at ansatte kan komme i gang med klinikknær forskning, og det skal vurderes direkte brukermedvirkning eller deltakelse av brukerorganisasjoner allerede fra idestadium til sluttføring av prosjektet. Brukere bør være med på å spre kunnskapen ved å delta i intervjuer og pressemeldinger. Dersom brukermedvirkning ikke er en del av prosjektet, så må det redegjøres hvorfor.
Her finnes en veileder er ment som et hjelpemiddel for brukere og forskere i forbindelse med helseforskning i spesialisthelsetjenesten (Veileder for brukermedvirkning i helseforskning i spesialisthelsetjenesten)
Informasjon om Brukerutvalget ved Finnmarkssykehuset finner du her
Les mer om Regionalt Brukerutvalg på internettsidene til Helse-nord
Brukermedvirkerne – gir nye perspektiver i forskning! Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) har en internettside som gir en fin innføring om brukermedvirkning.
Lenker til informasjon og opplæring om brukermedvirkning
På denne nettsiden finnes filmsnutt, kurs mm om brukermedvirkning (https://www.helse-nord.no/helsefaglig/forskning-og-innovasjon/brukermedvirkning-i-forskning/)
Helse Norge om brukermedvirkning
Helsedirektoratet om brukermedvirkning
Kreftforeningens side om brukermedvirkning
Erfaringskonsulent Gunnhild Berglens forelesning: "Brukermedvirkning i forskning (pdf)"
Erfaringkonsulent Nicolai Raabye Haugens forelesing:"Hvordan rekruttere brukere? (pdf)"
Skriving av protokoll Veiledning tatt fra Forskningshåndboken 2021, 9 utg. v/Lødrup Carlsen, K.C. & Staff A. ved OUS og Haukeland
Hva en forskningsprotokoll må inneholde
I forskriften om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, §8 er det nærmere spesifisert hva en forskningsprotokoll (som skal skrives på norsk eller engelsk) skal inneholde. (Se lovdata: forskriften § 8)
Prosjektbeskrivelse er for å søke etter finansiering fra finansieringskilder og trenger ikke utfyllende om metode og datahåndtering. Forskningsprotokoll sendes som en søknad inn til regulatoriske myndigheter som REK og SLV. Forskningsprotokoller er lovhjemlet, har en streng struktur og krever i tillegg detaljer vedrørende metoder og datahåndtering. UNN har også lagt ut informasjon om prosjektbeskrivelser og forskningsprotokoller
Kliniske legemiddelstudier skal gjennomføres i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og har særskilte krav til protokoll og prosjektgjennomføring (se forskriften om klinisk utprøving av legemidler til mennesker). Protokollmal for legemiddelstudier finnes på nettsidene til NorCRIN (Norwegian Clinical Research Infrastructure Network). GCP kan være fornuftig å følge også for andre typer av kliniske forskningsstudier.
For prosjekter som ikke er fremleggelsespliktige for REK, er det ingen formelle krav til hva en forskningsprotokoll skal inneholde. Det anbefales likevel at man følger tilsvarende krav som for prosjekter som vurderes av REK, da disse kravene er basert på veletablerte normer for utarbeidelse av vitenskapelige protokoller.
Forskningsprotokollen vil fungere som en detaljert arbeidsbeskrivelse som legger grunnlaget for søknader til relevante instanser, et arbeidsverktøy i gjennomføring av prosjektet, og samtidig være det dokumentet som forskningsresultatet skal evalueres opp mot (i en publikasjon eller rapport). Tabell i Forskningshåndboken viser hva alle forskningsprotokoller må eller bør inneholde, og hva som kan være relevant for noen forskningsprosjekter (Forskningshåndboken 2021, 9 utg. OUS og Haukeland). Spør eventuelt veileder.
Skrive forskningsprotokoll
Beskriv prosjektets formål i protokoller og samtykkeskjemaer (Se Kap 4. i Forskningsboka (pdf) ). Ifølge helseforskningsloven skal forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger være beskrevet i en forskningsprotokoll og danner grunnlag for REK-godkjenning.
Normen for informasjonssikkerhet og personvern er et rammeverk utviklet for å sikre trygg og forsvarlig håndtering av helse- og personopplysninger i helse- og omsorgssektoren. Den gir veiledning til virksomheter om hvordan de kan ivareta informasjonssikkerhet og personvern gjennom både tekniske og organisatoriske tiltak. (les mer om Normen: https://www.helsedirektoratet.no/digitalisering-og-e-helse/normen-personvern-og-informasjonssikkerhet/normen/om-normen)
Les veilederen i personvern og informasjonssikkerhet i forsknings- og kvalitetsprosjekter ("Personvern og informasjonssikkerhet i forsknings- og kvalitetsprosjekter" (v3.0, Juni 2023)).
På Helsedirektoratets sider finner du flytskjema fra Normen for å starte et prosjekt Se også Normens faktaark om formål og behandlingsgrunnlag Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning spesifiserer hva en forskningsprotokoll skal inneholde: For legemidler, les forskrift om klinisk utprøvning av legemidler. Godkjenning fra REK er begrenset til samtykkeerklæringen. Skal samtykke fra deltakerne innhentes? Formuler informasjonsskriv og samtykkeerklæringer som inkluderer all nødvendig informasjon.
Metodevalg og design
Forskningsmetodene som brukes må være pålitelige og valide (gyldige). Da må de være standardiserbare, spesifikke, sensitive, reproduserbare og presise. Det finnes forskjellige tilnærminger til design av studier og forskningsprosjekter, og ulike design kan være kvalitetsmessig likeverdige. Kvantitativ forskning deles inn i biomedisinsk forskning på mennesker eller ikke-human eksperimentell forskning. (Forskningshåndboken 2021, 9 utg. OUS og Haukeland).I Forskningshåndboken får du en oversikt over forskjellige typer undersøkelser: f.eks. pilotstudier, randomiserte kontrollerte studier, kohort- eller kasus-kontroll design, eller observasjonelle studier (Forskningshåndboken 2021, 9 utg. OUS og Haukeland).
Klinisk forskningsavdeling på UNN og Helse Nords forskningsstøtteavdeling har kompetente fagpersoner innen epidemiologi eller biostatistikk for planleggingen av din studie.
Ellers kan online statistikkverktøy brukes: Velg «Sample size» fra Statistikkalkulatorlista. Her er Wikipedia side om Sample Size. Her finner du CONSORT sin sjekkliste som anbefales brukt til både å vurdere og planlegge randomiserte kliniske forsøk. Når det gjelder systematiske oversikter og meta-analyser har PRISMA-sjekklisten blitt standard.
Søke etter tilgang til forskningsdata
Jo bedre du kjenner til regelverket for utlevering av helsedata i Norge, desto større er sjansene for at du leverer en søknad som blir godkjent raskere.
Her finner du ulike typer datakilder: Helseregistre, medisinske kvalitetsregistre, helseundersøkelser, biobanker, åpne data og statistikk. Lenke til datakilder
Her kan du lage variabellister: laste dem ned og bruke dem i søknader om datatilgang.
Under finner du lenker til to veiledere som forteller deg om de ulike type dataene og hva som kreves for at du skal kunne få tilgang til dem:
Hvor kan du søke etter finansiering?
- Søk om midler fra Finnmarkssykehuset
- Søk om midler fra Helse- Nord
- Søk om midler fra Forskningsrådet
Hvordan skrive en god søknad?
Ved Hammerfest sykehus blir det årlig arrangert prosjektverksted, og omhandler utarbeidelse av gode prosjektsøknader.
Skrive søknad til Forskningsrådet.
- Her finner du en infoside om dette.
- Bli kjent med søknadsskjemaet til Forskningsrådet
- Test søknadsskjemaet (klikk "Opprett søknad" for å teste søknadsskjemaet)
- Sju tips til en god søknad
- Generelle krav til søknaden
- Finn informasjon om våre ulike søknadstyper og hvilken type ordning som passer for ditt prosjekt.
- Delta på arrangementer for å lære mer.
- Sette opp budsjett