Formelle godkjenninger
Alle forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger forutsetter en eller annen form for godkjenning. Dette omfatter også godkjenning fra relevante myndighetsorgan som Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), eventuelt Datatilsynet / (SIKT) / Statens legemiddelverk (SLV), Helsedirektoratet (HDIR), Personvernbudet, samt interne godkjenninger i egen institusjon og i samarbeidende institusjoner ved multisenterstudier.
Prosjektet kan ikke starte før Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) har gitt sin godkjenning (dersom studien er fremleggingspliktig). REK skal gjøre en etisk forhåndsvurdering av prosjektet ditt dersom du skal bruke personidentifiserbare helsedata for medisinsk forskning, men ikke for kun bruk av anonymiserte data. Tips: Reduser mengden av variabler så mye som mulig.
Det er meldeplikt til PVO for forskning for forskning som omhandler personvernopplysninger. Prosjekter som tidligere måtte ha konsesjon fra Datatilsynet vil i de fleste tilfeller kreve en personvernkonsekvensvurdering (DPIA). Etter personvernlovgivningen skal prosjekter meldes før oppstart. Melding til personvernombudet skal sendes etter godkjenning fra REK og før oppstart av prosjektet.
Her finner du lenke til meldeskjema PVO: https://redcap.helsenord.no/redcap/surveys/?s=YD8Y9KPLXX
I lenken finnes flytskjema for planlegging av prosjekter, normen om personvern mm, veileder til normen, mm. Normen bidrar til å sikre at personvern- og helselovgivningen er fulgt i prosjektet. (https://www.helsedirektoratet.no/normen/personvern-og-informasjonssikkerhet-i-forsknings-og-kvalitetsprosjekter)
Planlegging av datainnsamling og databasebygging
Bør være grundig, rasjonell, logisk og ryddig
Ved rekruttering av forsøkspersoner, kan regelmessig oppdatering være nødvendig for å motivere alle. Vær positiv!
Innhenting av datakilder fra kvalitetsregistre/helseregistre på pasientopplysninger og prøver fra biobanker tar tid! Vær tilgjengelig for saksbehandleren, vær også foreberedt på å endre rammene etter juridisk vurdering. Databasebygging kan være kompleks – kan kreve egne forskningsservere. Hvem skal vedlikeholde og ha tilgang? Hvordan lage en Masterfile med all rådata?
Normens innspill på kartlegging av data og datamateriale;
Ett av trinnene er å kartlegge hvilke data prosjektet trenger for å oppnå formålet. Beskriv og vurder datamaterialet du vil samle inn ift. utvalgskriterier, sårbare personer, datakilder, dataomfang og innhold, dataminimering, For mer om dataminimering se Normens faktaark om personvernprinsippene, kap 1.3
Behandling av data
Trenges diskusjon med IT/statistiker om hvordan en variabelliste med koder skal lages og analyseres med innhenting av data? Sjekk tilpasning med statistikkprogram. Klinisk forskningsavdeling på UNN har kompetente fagpersoner for planleggingen av din studie. De har bl.a. egne datahåndterere som kan hjelpe forsker å designe elektroniske pasientskjema (eCRF). Datahåndtereren starter med studieprotokollen og etter den er lest og kommunisert med studiegruppen begynner arbeidet med å bygge databasen som skal samle ('fange') ønsket data
Dataanalyse og statistikk: Det finnes mange ulike programmer som kan brukes. Mange bruker SPSS.
En databehandlingsplan er et verktøy som hjelper deg å planlegge hvordan forskningsdataene skal håndteres fra start til slutt i prosjektet. Datahåndtering er et essensielt aspekt ved kliniske studier og krever nøye planlegging for å sikre at en samler inn nødvendig data med god kvalitet. Alle forskningsprosjekter som samler inn forskningsdata skal ha en plan som blant annet beskriver hvilke systemer som skal benyttes, hvordan det skal sikres at data har ønsker kvalitet, samt hvordan data skal arkiveres og eventuelt deles. Verktøyet er også kjent som Data Management Plan (DMP), eller bare dataplan/datahåndteringsplan. Mal for dataplan kan fås ved å kontakte informasjonssikkerhetsgruppen. Infosikkerhet gir videre innspill til prosjektleder om å lage en databehandlingsplan. Det er krav om at prosjektleder utarbeider dette for prosjektet. PVO avklarer videre med informasjonssikkerhetsgruppen vedrørende behov for en databehandleravtale. Mal for databehandleravtale kan fås ved å kontakte informasjonssikkerhetsgruppen. Sjekk også:
Registrering av forsknings- og kvalitetsprosjekter - [PR58033]
(NB: lenken til PR58033 prosedyren krever innlogging på sykehusets intranett)
Norcrin har for eksempel både Data Management Plan, Data Management Report og Data Verification Plan templater. Sjekk Norcrin sin søkeside for prosedyrer.
Normen har i sitt flytskjema (se tidligere) et punkt om dataflyt og sikkerhet:
Man må blant annet beskrive dataflyt, sett inn sikkerhetstiltak, lage en konkret plan for hvordan prosjektet skal samle inn, analysere, koble, lagre, dele og sikre data. Illustrer gjerne i et flytskjema.
Du må følge lagringsguide og retningslinjer for informasjonssikkerhet ved din institusjon.
Rådfør deg med din institusjon hvis du er usikker eller prosjektet bruker nytt utstyr/løsning/leverandør som ikke er godkjent ved din institusjon.
Prosjektleder må sørge for at det finnes en løpende oversikt over hvilke navngitte personer som til enhver tid har tilgang til hvilke personopplysninger og hvorfor slik tilgang er nødvendig. Husk å oppdatere tilganger ved endringer i prosjektgruppen.
Du må sørge for at det er samsvar mellom dataflyten i prosjektet og den informasjonen du gir til den registrerte og REK, Helsedataservice, Helsedirektoratet, SLV mv.
Se også Normens faktaark om lagringstid og sletting og Normens veileder om risiko
Deling av Data
Det er regjeringens ambisjon å øke deling av data innad i næringslivet og partene oppfordres til å dele data, der dette er mulig. Økt deling av data innad i offentlig sektor, næringslivet og mellom offentlig og privat sektor er ønskelig. Bedre utnyttelse av data kan øke konkurranseevne, bidra til økt innovasjon og stimulere til utvikling av nye tjenester. Les mer på Regjeringen.no sin side om Nasjonal strategi for tilgjengeliggjøring og deling av forskningsdata
Før oppstart av prosjektet, må du avklare om prosjektet skal dele data med andre, underveis eller etterpå. Med deling av data mener vi her alle former for deling. Du kan se for deg at du som prosjektleder samler inn dataene til prosjektet. For hver person du deler disse dataene med for prosjektformålet eller andre formål, internt eller eksternt, må du vite hvilke mottakere du deler med, hva deres rolle er, og hva som er formålet med delingen. Enhver deling – og enhver ny bruk – av personopplysningene til nytt formål er en egen behandling. Les mer på https://www.helsedirektoratet.no/normen/personvern-og-informasjonssikkerhet-i-forsknings-og-kvalitetsprosjekter/dele-data
Partene bør ha et klart forhold til deling av data som følge av det aktuelle forskningsoppdraget. Man bør eksempelvis vurdere hvilke merkostnader som påløper, og hvordan skal de fordeles, samt utforming av samtykker, og dataoverføringsavtale.
Eksterne lenker for informasjon om data og datadeling
Helsedata.no er utviklet av Direktoratet for e-helse ved Helsedataprogrammet. Nettstedet skal hjelpe deg å finne riktig datakilde å søke om datatilgang hos. helsedata.no
Normen er en bransjenorm for informasjonssikkerhet og personvern og utarbeidet og forvaltet av organisasjoner og virksomheter i helsesektoren. normen.no
Retningslinjer ved tilgjengeliggjøring av offentlige data - regjeringen.no
Normens definisjon av tillatelser
Normen har definert et flytskjema i Personvern og informasjonssikkerhet i forsknings- og kvalitetsprosjekter (v3.0, Juni 2023), for å sikre og påvise at personvern- og helselovgivningen er fulgt i prosjektet.
Ett av trinnene er å søke nødvendig tillatelser. Basert på kartleggingen du har gjort over, sjekk om prosjektet trenger godkjenning fra en eller flere instanser:
REK skal forhåndsgodkjenne alle helseforskningsprosjekter som involverer mennesker, menneskelig biologisk materiale eller helseopplysninger. Les mer; Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
REK KULMU skal foreta en forskningsetisk vurdering av søknader som omhandler klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr. Klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr og ytelsesstudier av in-vitro diagnostisk utstyr: Godkjenning fra Statens legemiddelverk (SLV), inkludert godkjenning fra REK KULMU (Lenke fra HDIR)
Ta kontakt med Forskningsavdelingen/enhet for forskning og utdanning på ditt lokale sykehus, Personvernombudet, eller REK dersom du er usikker om hvilke tillatelser du må innhente.
Helseopplysninger fra helseregistre omfattet av Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata:
Vedtak fra om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger fra Helsedataservice
Direktoratet for e-helse v/Helsedataservice har vedtaksmyndighet for følgende helseregistre: Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS), System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK), Norsk pasientregister (NPR), Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, System for bivirkningsrapportering, Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR), Legemiddelregisteret, Helsearkivregisteret.
Hvis du er usikker på hvilke godkjenninger og tillatelser prosjektet trenger, kontakt din institusjon i god tid før datainnsamling.
Andre registreringer
Personvernombudet, og vurdering av personvernkonsekvenser (DPIA).
(for prosjekter som faller utenfor REKs mandat)
Elektronisk registrering av IKT-, kvalitets- og forskningsprosjekter (ikke medisinteknisk utstyr) i Redcap
Registrering av forsknings- og kvalitetsprosjekter (PR58033)
Oppstart og forankring av forsknings-, kvalitets- og innovasjonsprosjekter (PR48144)
(NB: Lenker til PR58033/PR48144 krever innlogging i sykehusets intranett)
Alle søknadspliktige legemiddelstudier innenfor EØS-området må være registrert i
CTIS (Clinical Trials Information System) dersom studien følger nytt regelverk. (Sponsor søker/registrerer studien, men hvis HSYK er sponsor, må koordinerende utprøver publisere resultater i CTIS)
EU Clinical Trials Register (EUCTR) dersom studien følger gammelt regelverk. (SLV har ansvar for å registrere relevante studier i EUCTR, men prosjektleder har ansvar for å sjekke at studien finnes og publiserer resultater der)
I tillegg skal kliniske studier registreres i Helsenorge.no når studien er klar for inklusjon av forskningsdeltakere.
Hvis legemiddelet som prøves ut er produsert i USA, eller studien har amerikanske studiesentre, skal prosjektleder registrere, holde oppdatert og publisere resultater i ClinicalTrials.gov. For oppdragsforskning gjøre registreringen av oppdragsgiver (sponsor).
Andre kliniske intervensjonsstudier registreres i ClinicalTrials.gov.
Observasjonsstudier kan registreres i ClinicalTrials.gov om ønskelig og er anbefalt.
Hovedresultater skal publiseres i den samme databasen som studien er registrert innen 12 måneder etter at studien er avsluttet og er ikke til hinder for senere publisering i et tidsskrift.
Alle studier i de godkjente databasene inngår i WHOs International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP Search Portal) som anbefales som primærkilde for søk etter studier og resultater.
Nettsider til kliniske studier;
Prosjektleder har ansvar for å informere, kontrollere og oppdatere informasjon for en rekrutteringsside for kliniske behandlings- og rehabiliteringsstudier som kan påvirke pasientforløpet til forskningsdeltakerne og som er åpne for inklusjon ( https://www.finnmarkssykehuset.no/kliniske-studier/ ) Informasjon om både inklusjon og avslutning bør formidles fra prosjektleder til kommunikasjonsavdelingen. Observasjonsstudier kan registreres på nettsidene om ønskelig.