Søke midler
Prosjektet må ha lokal godkjenning og forankring i egen institusjon/ avdelinger enhet.
Forskningsansvarlig er administrasjonen og ledelsen i foretaket bak søknaden. I henhold til helseforskningsloven plikter den forskningsansvarlige institusjon å føre løpende oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som gjennomføres i egen institusjon.
Prosjektleder skal informere klinikksjef (og ansvarlig institusjon) om prosjektet (prosjektbeskrivelse) som involverer bruk av ressurser (kopi av søknad), før søknader sendes eller kontrakter ferdigstilles.
Klinikksjef skal godkjenne (send kopi til forsknings- og innovasjonsleder). Involverte kollegaer (f.eks. enhetsleder) ved Finnmarkssykehuset må også være informert om prosjektet. Les mer om relevante prosedyrer i KVIKK.
Prosjektleder skal ha ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet som kreves godkjent av REK, og prosjektleder må da ha de nødvendige forskningskvalifikasjonene (Ph.D), eventuelt klinisk kompetanse samt kompetanse innen etikk og personvern. Hun/han også ansvar for innhenting av godkjenninger. Prosjektpersonell har opplysningsplikt til tilsynsmyndighetene (f.eks. Datatilsynet, Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk. Regional Etisk Komite REK).
Normens definisjon av roller og ansvar vedr. databehandling
Ett av trinnene er å avklare hvem som bestemmer og har ansvar for databehandlingen i prosjektet, roller og ansvar. Hvilke institusjon(er) avgjør hvorfor og hvordan personopplysninger behandles?
Før du skal behandle personopplysninger er det viktig å avklare hvilken rolle du har. Er du behandlingsansvarlig, behandlingsansvarlig sammen med en annen virksomhet eller databehandler?
Det stilles forskjellige krav til behandlingsansvarlige og databehandlere.
Se veileder fra Datatilsynet - Behandlingsansvarlig og databehandler | Datatilsynet)
For mer om roller og ansvar, se Normens veileder om internkontroll og Normens faktaark om bruk av databehandler
Avtaler
Normen nevner i sitt flytskjema også det å etablere nødvendige avtaler:
Vurder eksempelvis hvilke avtaler prosjektet må ha for behandling av personopplysninger, basert på kartleggingen av ansvar og datadeling. Samarbeidsavtale regulerer avtalepartenes rettigheter og plikter vedrørende andre forhold ved prosjektet, som finansiering, oppgavefordeling, publiseringspoeng, rettigheter til forskningsresultater og data mv. Følg prosedyrer og maler for avtaleinngåelse ved din institusjon.
Hvis prosjektet kun bruker leverandører i tråd med lagringsguiden ved din institusjon, kan du gå ut fra at institusjonens avtaler med databehandlere er dekkende. Bruker prosjektet leverandører som ikke står på listen, må du be din institusjon inngå prosjektspesifikk databehandleravtale. Rådfør deg med din institusjon hvis du er usikker på hvilke avtaler som bør inngås i prosjektet. Avtale om felles dataansvar/databehandler må inngås før behandling av personopplysninger starter.
Direktoratet for e-helse har utgitt mal for standard databehandleravtale med veileder: Standard databehandleravtale med veileder - ehelse
Se også Normens faktaark om bruk av databehandler.
Flere avtalemaler finnes på disse sidene:
Oslo Universitetssykehus - Forskningsstøtte har en side til avtalemaler for samarbeid
Forskningsrådet har andre typer samarbeidsavtaler
Norcrin har maler for forskjellige avtaler (planlegging, gjennomføring, samarbeid, etc) for industrisamarbeid
DFØ har lagt ut en lenke til Forskningssavtalen SSA-F. SSA-F er egnet til anskaffelse av forsknings- og utredningsoppdrag der det er ønskelig med uavhengighet til oppdragsgiver, at oppdragstaker gis anledning til å bevare sin faglige integritet og til å etterleve forskningens grunnleggende verdier. Mal til Oppdragsforskningsavtale
UNN har en opplysningsside for samarbeidsavtaler og rettigheter
Brukermedvirkning er lovfestet i spesialisthelsetjenesten, jf. helseforetakslovens § 35, og brukermedvirkning i helseforskning er et krav fra helsemyndighetene2. Det er vedtatt nasjonale retningslinjer for brukermedvirkning i forskning.
Regjeringen ønsker mer enhetlig praksis ved oppnevning av brukerutvalg og brukermedvirkning i styrene. Det er derfor stilt krav om etablering av felles retningslinjer for brukermedvirkning (Se Kvikk dokument; https://helse-nord.datakvalitet.net/docs/dok/DOK55289.pdf)
Det er krav om brukermedvirkning fra nesten alle som finansierer helseforskning i Norge. I forskning finansiert fra Helse Nord eller Finnmarkssykehuset, er det tydelige krav om reell brukermedvirkning gjennom hele forskningsprosjektet. Brukermedvirkning er sentral i pågående prosjekter ved Finnmarkssykehuset (se dokument i Kvikk; RL5816 - Handlingsplan forskning Finnmarkssykehuset HF 2022-2030)
Hvordan skaffe seg en bruker til å være med på ditt prosjekt?
Vi ønsker å stimulere til at ansatte kan komme i gang med klinikknær forskning, og det skal vurderes direkte brukermedvirkning eller deltakelse av brukerorganisasjoner allerede fra idestadium til sluttføring av prosjektet. Brukere bør være med på å spre kunnskapen ved å delta i intervjuer og pressemeldinger. Dersom brukermedvirkning ikke er en del av prosjektet, så må det redegjøres hvorfor.
Her finnes en veileder er ment som et hjelpemiddel for brukere og forskere i forbindelse med helseforskning i spesialisthelsetjenesten (Veileder for brukermedvirkning i helseforskning i spesialisthelsetjenesten)
Informasjon om Brukerutvalget ved Finnmarkssykehuset finner du her
Les mer om Regionalt Brukerutvalg på internettsidene til Helse-nord
Brukermedvirkerne – gir nye perspektiver i forskning! Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) har en internettside som gir en fin innføring om brukermedvirkning.
Lenker til informasjon og opplæring om brukermedvirkning
På denne nettsiden finnes filmsnutt, kurs mm om brukermedvirkning (https://www.helse-nord.no/helsefaglig/forskning-og-innovasjon/brukermedvirkning-i-forskning/)
Helse Norge om brukermedvirkning
Helsedirektoratet om brukermedvirkning
Kreftforeningens side om brukermedvirkning
Erfaringskonsulent Gunnhild Berglens forelesning: "Brukermedvirkning i forskning (pdf)"
Erfaringkonsulent Nicolai Raabye Haugens forelesing:"Hvordan rekruttere brukere? (pdf)"